Опубликовано 15 апр 2015 14:48:14, Среда | Перницкая Татьяна, юрист

(Продолжение) С 10.05.2015г. Государство в лице Росздравнадзора будет регулировать предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия

Для публичного обсуждения на сайте regulation.gov.ru уже выложены Методика определения предельных отпускных цен и надбавок к ним и Правила ведения реестра.

НАЧАЛО см. статью «С 10.05.2015г. государство в лице Росздравнадзора будет регулировать предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия»

ПРОДОЛЖЕНИЕ

Предварительные выводы о том, как на практике будет реализована норма в отношении государственного регулирования цен на медицинские изделия можно сделать уже сейчас.
Итак, согласно Методике будут рассчитываться: 

- предельная отпускная цена производителя;
- предельный размер оптовых (розничных) надбавок к фактическим отпускным ценам производителя.

Предельная отпускная цена производителя на мед. изделия, находящиеся в обращении в РФ (как российских, так и иностранных производителей) рассчитывается исходя из средневзвешенной цены[1] конкретного мед. изделия, определенной на основании данных об объемах реализации мед. изделия за предшествующий календарный год на дату представления расчета или за период с начала текущего календарного года, в случае обращения мед. изделия в РФ менее одного календарного года.

Предельная отпускная цена российских производителей на мед. изделия, не поступавших в обращение в РФ в течение предшествующего календарного года, и для впервые введенных в обращение в РФ рассчитывается исходя из прямых расходов, связанных непосредственно с выпуском продукции и накладных расходов.

Предельная отпускная цена иностранных производителей на мед. изделия, не поступавших в обращение в РФ в течение предшествующего календарного года и для впервые введенных в обращение в РФ рассчитывается исходя из (1) минимальной отпускной цены производителя на данное мед. изделие в стране производителя и (2) цены ввоза по таможенной декларации в странах, указанных в Методике (без учета расходов, связанных с таможенным оформлением и транспортных расходов) и не может превышать эти два показателя. Предельный уровень рентабельности при определении предельной отпускной цены с учетом всех расходов не должен превышать 30%. Предельная отпускная цена на мед. изделие, производство которого впервые локализуется в РФ, также не может превышать минимальную отпускную цену производителя на данное мед. изделие в странах, указанных в Методике.

Предельный размер оптовой (розничной) надбавки к фактической отпускной цене производителя рассчитывается как произведение фактической отпускной цены (которая не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену) и % предельной надбавки, который утверждается Минздравом РФ. Процент предельной надбавки на сегодняшний день не утвержден.

Порядок регистрации предельной отпускной цены следующий.

1. Производитель мед. изделия должен подать в Росздравнадзор заявление и указать в нем требуемую Правилами информацию.
2. В течение 30 рабочих дней Росздравнадзор должен осуществить проверку полноты и достоверности представленных сведений. В этой проверке участвует Федеральная служба по тарифам (ФСТ), которая будет проводить экономический анализ заявленной цены производителя.
3. На основании решения о согласовании (несогласовании) ФСТ заявленной цены и совокупной оценки представленных производителем сведений, Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации (отказе в регистрации) предельной отпускной цены производителя.

Правила не содержат требований о предоставлении вместе с заявлением подтверждающих документов, однако, в соответствии с Методикой такие документы нужно будет предоставлять в обоснование расчета.
Согласно проекту Правил, сведения, содержащиеся в реестре предельных отпускных цен, будут являться общедоступными и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.
Напомним, что Закон о гос. регулировании цен на мед. изделия вступает в силу с 10.05.2015 г., планируемый срок вступления в силу Методики и Правил IV квартал 2015 г.
Таким образом, норма о гос. регулировании цен на мед. изделия сможет быть реализована на практике не ранее 2016 г.